2025第42週(10/11-10/17)>(114)北市西藥代宏字第189號
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感謝各位長官及貴賓蒞臨指導、會員踴躍出席
10/16(四)第十三屆第二次會員大會圓滿順利成功!!!
本次大會特別邀請: 食藥署藥品組楊博文簡任技正
專題演請: 藥品供應韌性建構策略 演講簡報
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一、本週活動：
1.10月14日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。
2.10月15日(三)中午本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。
3.10月16日(四)中午本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第5次理監事會暨第12次常務理監事會議，地點:張榮發基金會國際會議中心八樓多功能區。
4.10月16日(四)下午本會陳志宏理事長主持召開第十三屆第二次會員大會，地點:張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳。
二、近期活動:
1.10月20日(一)下午13:20本會原料藥發展委員會陳青蓉常務理事、醫藥法規發展委員會-呂一中副主任委員、陳俊蓉副主任委員代表出席，由衛生福利部食品藥物管理署舉辦，114年度精進原料藥管理製度修法政策高峰會議，地點：臺北生技園區第三、四會議室(台北市南港區忠孝東路七段508號1樓) 。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年10月09日
FDA藥字第1141401442號
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請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「利柏瑞膜衣錠，Raxone Film-coated tablet（衛部罕藥輸字第000103號）」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年10月14日
北市衛食藥字第1143141374號
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「管制藥品分級及品項」修正草案，業經衛生福利部於中華民國 114年10月9日以衛授食字第1141800455號公告預告，請轉知所屬會員知悉，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國114年10月14日
衛授食字第1141400730號
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為確保民眾用藥安全，請貴工廠依說明段辦理「"管制藥品廠"嗎啡長效膜衣錠30毫克 (衛署藥製字第042534號)」、「疼始康定10毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026432號)」及「疼始康定20毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026434號)」中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年10月14日
北市衛食藥字第1143141736號
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有關衛生福利部114年10月7日衛授食字第1149069172號公告註銷西海生技股份有限公司持有之「鹽酸特拉嗎竇」（衛部藥輸字第027414 號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年10月15日
FDA藥字第1141401580號
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請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「日方藥研口腔消炎噴劑，Coughdis AC Throat Spray（衛部藥輸字第028906號）」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年10月15日
FDA藥字第1141401606號
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請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「博適坦膜衣錠500毫克，Bostini Film-coated Tablets 500 mg（衛部藥製字第061944號）」等3項藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年10月15日
FDA藥字第1141401590號
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請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「全艾凝注射劑，Alhemo solution for injection in pre-filled pen（衛部菌疫輸字第001290號）」等3項藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。
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函
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農業部動植物防疫檢疫署
中華民國114年10月15日
防檢一字第1141863013號
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「供獸醫師（佐）治療犬貓及非經濟動物之人用藥物類別品項」部分規定修正草案，業經農業部於114年10月13日以農授防字第1141862947號公告預告，請查照並轉知所屬會員。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年10月15日
北市衛食藥字第1143141650號
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有關臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有「舒壓寧控釋錠 100公絲」(衛署藥輸字第020174號)藥品許可證業經衛生 福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年10月15日
北市衛食藥字第1143141290號
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有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司持有「伏帶疹活性帶狀疱疹疫苗」(衛署菌疫輸字第000873號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年10月17日
北市衛食藥字第1143142758號
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有關衛生福利部114年10月13日衛授食字第1149070616號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「癲通長效膜衣錠200毫克」（衛署藥輸字第016028號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府勞動局
中華民國114年10月13日
北市勞教字第11461054102號
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本局訂於114年11月17日及12月15日針對新設立公司商號，開辦勞動基準法入門班課程，惠請貴單位踴躍報名參加，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年10月17日
北市衛食藥字第1143142759號
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有關衛生福利部114年10月13日衛授食字第1149070617號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「癲通錠200毫克」（衛署藥輸字第022208 號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年10月17日
FDA藥字第1141401745號
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請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「艾舒肺膜衣錠20毫克，Adcirca Film-Coated Tablets 20 mg（衛部藥製字第061916號）」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。
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函
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
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