2025第47週(11/15-11/21)>(114)北市西藥代宏字第212號
一、本週活動：
1.11月17日(一) 上午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、陳怡安副主任委員代表參加，由衛生福利部中央健康保險署舉辦，2025臺灣全球健康福祉論壇(2025 Global Health and Welfare Forum in Taiwan) ，地點：台北國際會議中心舉行。
2.11月19日(三)下午本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事代表參加，衛生福利部中央健康保險署舉辦，由陳署長亮妤主持召開「114年度健保藥品政策改革系列說明會-Ⅱ」，地點：衛生福利部中央健康保險署18樓禮堂。
3.11月21日(五)中午由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十三次常務理監事會議，地點:本會會議室。
二、近期活動:
1.11月25日(二)下午13:00本會陳志宏理事長應邀出席，中華民國西藥代理商業同業公會舉辦第九屆第三次會員大表大會暨感恩餐會，地點:張榮發基金會國際會議中心801會議室。
2.11月25日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加，由衛生福利部食品藥物管理署舉辦，114年度第2次醫尞器材法規及管理溝通討論會議，地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技研究園區辦公室F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷109號F棟2樓) 。
3.11月26日（三）下午14:00由國立成功大學舉辦，114年度「藥品療效相等性驗證法規精進計畫」第二次專家及業者說明會（實體/線上混合式會議），地點:台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心（臺北市中山區松江路350號）903會議室。
4.11月27日（四）上午10:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辦，由姜至剛署長主持召開「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」溝通會議，地點: 食品藥物管理署F棟2樓F208會議室。
5.11月28日（五）下午13:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦，「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS) 業者說明會」，地點: 思北科大會議中心-西特廳。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月13日
FDA器字第1141600467號
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部份醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140672863號
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公告異動含cholestyramine成分藥品之特殊藥品共1項目之支付價格。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年11月17日
北市衛食藥字第1143151491號
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有關華新橡膠工業股份有限公司持有之「華新手術手套（有粉）」（衛署醫器輸字第018332號）業經衛生福利部公告廢止，請轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月17日
FDA品字第1141108081號
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中國原料藥廠「NINGXIA TAIYICIN BIOTECH CO., LTD.(Pacific Road No. 1, Nuanquan Economic Zone Helan County, Yinchuan City, Ningxia Province, China-750 205)」經國際通報違反GMP乙案，請轉知所屬會員知照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140058316號
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公告予支付含tucidinostat成分藥品Kepida Tablets 及其藥品給付規定。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140058319號
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公告異動含irinotecan liposome成分藥品Onivyde之支付價格及修訂其給付規定。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140058336號
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公告暫予支付eladocagene exuparvovec成分藥品Upstaza及其藥品給付規定。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140058357號
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公告異動含cabozantinib 成分藥品Cabometyx 20mg,40mg及60md共3項目之健保支付價。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140672774號
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公告修訂含brentuximab成分藥品(如Adcetris)之藥品給付規定。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140672779號
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公告訂含azacitidine成分藥品之藥品給付規定。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月14日
健保審字第1140672937號
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公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物項目計101項。
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函
附件1
附件2
附件3
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月20日
FDA品字第1141402347號
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有關預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)一 案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資 訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意 見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承 辦窗口
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函
附件1
附件2
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月20日
FDA品字第1141108155號
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有關美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案，請轉知所屬會員知照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月20日
FDA品字第1141400097號
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「再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法」，業經本部於中華民國114年11月20日以衛授食字第1141400090號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。
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函
附件1
附件2
附件3
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月20日
FDA藥字第1149080922號
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開會事由：「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」溝通會議
開會時間：114年11月27日(星期四)上午10時
開會地點：食品藥物管理署F棟2樓F208會議室
主持人：姜署長至剛
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月21日
FDA品字第1141108299號
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有關美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，請轉知所屬會員知照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月21日
FDA藥字第1141402920號
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本署訂於114年11月28日(星期五)假集思北科大會議中心舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加，請查照。
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函
附件1
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
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