2025第48週(11/22-11/28)>(114)北市西藥代宏字第220號
一、本週活動：
1.11月25日(二)下午本會陳志宏理事長應邀出席，中華民國西藥代理商業同業公會舉辦第九屆第三次會員大表大會暨感恩餐會，地點:張榮發基金會國際會議中心801會議室。
2.11月25日(二)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加，由衛生福利部食品藥物管理署舉辦，114年度第2次醫尞器材法規及管理溝通討論會議，地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技研究園區辦公室F208會議室。
3.11月26日（三）下午由國立成功大學舉辦，114年度「藥品療效相等性驗證法規精進計畫」第二次專家及業者說明會（實體/線上混合式會議），地點:台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心。
4.11月27日（四）上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、呂一中副主任委員、陳俊蓉副主任委員、蔡雨庭副主任委員、林妙亭副主任委員代表參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辦，由姜至剛署長主持召開「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」溝通會議，地點: 食品藥物管理署F棟2樓F208會議室。
5.11月28日（五）下午衛生福利部食品藥物管理署舉辦，「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS) 業者說明會」，地點: 思北科大會議中心-西特廳。
二、近期活動:
1.12月2日(二) 上午9:00本會醫藥健保政策發展委員會陳怡安副主任委員代表參加，由衛生福利部中央健康保險署舉辦，『癌症治療數位治理觀摩會』，地點:衛生福利部中央健康保險署本部18樓禮堂。
2.12月4日(四)下午18:30本會陳志宏理事長應邀出席，台北市化粧品商業同業公會舉辦「第十一屆第三次會員代表大會晚宴」，地點:晶宴會館民權館(第二劇場) (台北市民權東路3段2號)。
3.12月5日(五)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議，地點:本會會議室。
4.12月9日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。
5.12月10日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。
6.12月11日(四)上午10:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席，衛生福利部食品藥物管理署，由姜至剛署長主持召開「114年第2次與藥業公、協會溝通協商會議」，地點: 衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓) 。
7.12月11日(四)下午13:30由10大生技醫藥公協會共同主辦，「生技醫藥供應鏈-政府計畫資源說明會」，地點:台北市進出口商業同業公會10樓1003會議室(臺北市中山區松江路350號) 。
8.12月12日(五)下午15:30本會周效蘭總幹事代表參加，社團法人台灣自我照護產業協會舉辦「第一屆第三次會員代表大會暨感恩晚宴」，地點:天成飯店百合廳。
9.12月18日(四)下午15:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開醫藥法規發展委員二會聯席會議，地點:本會會議室。
10.12月19日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十四次常務理監事會議，地點:本會會議室。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月20日
健保審字第1140057052號
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公告異動含electrolytes成分注射劑之特殊藥品Addaven Concentrate for Solution for Infusion之支付價格。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月21日
健保審字第1140672980號
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更正本署114年4月15日健保審字第1140670822公告附件之藥品給付規定9.18.trastuzumab（如Herceptin）。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年11月24日
北市衛食藥字第1143153330號
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有關多安健康事業有限公司回收「維力安錠」（衛署藥製字第057757號）（批號EN-73-01、ET-29-02、FO-99-01）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月24日
FDA藥字第1141402778號
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開會事由：114年第2次與藥業公、協會溝通協商會議
開會時間：114年12月11日(星期四)上午10時
開會地點：本署國家生技園區F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)
主持人：姜至剛署長
聯絡人及電話：陳威廷02-27878235
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函
附件1
附件2
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月24日
FDA藥字第1141402233A號
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本署公告訂定「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化」指引，請查照並轉知所屬。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年11月25日
北市衛食藥字第1143154231號
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有關衛生福利部公告註銷臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠持有之「魯比前列酮」（衛署藥製字第050082號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月25日
FDA藥字第1140728124號
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有關臺灣百濟神州有限公司申請調整「汰瘤安注射劑，Tevimbra Concentrated Solution for Infusion（衛部菌疫輸字第 001299號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月25日
健保審字第1140673076號
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有關114年12月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表（計68項），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月26日
FDA藥字第1140030969號
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有關貴公司主動回收藥品「"生化"欣黴素藥膏（內衛藥製字第013508號）」（共9批，批號詳見說明段）一案，請依說明段辦理，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年11月26日
北市衛食藥字第1143154058號
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有關衛生福利部114年11月19日衛授食字第1141402800號公告註銷保盛藥業股份有限公司持有之「〝安成〞右旋蘭索拉唑緩釋膠囊60毫克」（衛部藥製字第058165號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年11月27日
北市衛食藥字第1143154883號
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有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠回收「"生化"欣黴素藥膏」（內衛藥製字第013508號）（批號共9批）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年11月26日
健保審字第1140058197號
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公告新增含hemodialytic and hemofiltrate solutions成分藥品共3項目為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年11月28日
北市衛食藥字第1143154821號
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有關台灣禮來股份有限公司持有「日胰穩注射劑」(衛部菌疫輸字第000986號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年11月28日
FDA藥字第1141403272號
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有關貴公司主動回收藥品「好安肝樂敏抗過敏膠囊（衛署 藥製字第009776號）」（原為「"諾得"肝樂敏抗過敏膠 囊」）（共4批，詳見說明段）一案，請依說明段辦理， 請查照。
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函
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
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