2025第50週(12/06-12/12)>(114)北市西藥代宏字第229號
一、本週活動：
1.12月9日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。
2.12月10日(三)中午本會醫療市場發展委員會林曾生主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。
3.12月10日(三)下午本會陳志宏理事長及IRPMA胡耀中理事長共同主持召開藥界公共事務聯誼會，本會由沈克紹常務監事及周效蘭總幹事代表參加，地點:中華民國開發性製藥研究協會會議室。
4.12月11日(四)上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事、吳品慧副主任委員代表出席，衛生福利部食品藥物管理署，由姜至剛署長主持召開「114年第2次與藥業公、協會溝通協商會議」，地點: 衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室。
5.12月11日(四)下午本會與十大生技醫藥公協會共同主辦，「生技醫藥供應鏈-政府計畫資源說明會」，地點:台北市進出口商業同業公會10樓1003會議室。
6.12月12日(五)下午本會周效蘭總幹事代表參加，社團法人台灣自我照護產業協會舉辦「第一屆第三次會員代表大會暨感恩晚宴」，地點:天成飯店百合廳。
二、近期活動:
1.12月18日(四)下午15:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開醫藥法規發展委員二會聯席會議，地點:本會會議室。
2.12月19日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十四次常務理監事會議，地點:本會會議室。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月5日
北市衛食藥字第1140158189號
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依管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，業經行政院於中華民國 114年12月4日以院臺衛字第1141033638號公告修正，並自 114年12月8日生效，請轉知所屬會員知悉，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年12月8日
FDA藥字第1141403521號
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檢送「114年第2次與藥業公、協會溝通協商會議」之討論案回應，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國114年12月8日
衛授食字第1141403253號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cisplatin成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年12月4日
健保審字第1140673148號
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公告暫予支付含pegunigalsidase alfa成分藥品Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年12月5日
健保審字第1140058465號
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公告修訂含satralizumab成分藥品之藥品給付規定。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國114年12月9日
衛授食字第1141401585號
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「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」，業經本部於中華民國114年12月09日以衛授食字第1141401583號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。
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函
附件1
附件2
附件3
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財團法人中華經濟研究院
中華民國114年12月10日
華經研字第1140003414號
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本院謹訂於本(114)年12月23日下午2時假蔣碩傑國際會議廳舉辦「『前瞻2026：AI推進、關稅調適與供應鏈布局挑戰』台灣採購經理人營運展望研討會」，惠請派員出席。
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函
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衛生福利部
中華民國114年12月10日
衛授食字第1141402479號
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「公告懷孕及具生育能力之婦女使用含topiramate成分藥品治療癲癇之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部114年12月10日衛授食字第1141401839號公告發布，請查照轉行。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部
中華民國114年12月10日
衛授食字第1141402479A號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含topiramate成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月10日
北市衛食藥字第1143158817號
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有關衛生福利部114年9月1日衛授食字第1149056785號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"樂達糖衣錠50毫克」（衛署藥製字第026927號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月10日
北市衛食藥字第1143158997號
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行政院於114年12月4日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自114年12月8日生效，請轉知所屬會員知悉，請查照。
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函
附件1
附件2
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月11日
北市衛食藥字第1143159289號
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有關衛生福利部114年12月8日衛授食字第1149087695號公告註銷裕利股份有限公司持有之「樂酸克滿釋膜衣錠10公絲」（衛署藥輸字第022824號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年12月9日
健保審字第1140057082號
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公告暫予支付含fulvestrant成分藥品Fustron solution for injection 50mg/ml及其藥品給付規定，暨修訂CDK4/6抑制劑之給付規定。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年12月9日
健保審字第1140057942號
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公告暫予支付含alpelisib成分藥品PIQRAY 50mg、150mg、200mg Film-Coated Tablets共3項目及其藥品給付規定。
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函
附件1
附件2
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
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