2025第51週(12/13-12/19)>(114)北市西藥代宏字第250號
一、本週活動：
1.12月18日(四)下午本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開醫藥法規發展委員會二會聯席會議，地點:本會會議室。
2.12月19日(五)中午由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十四次常務理監事會議，地點:本會會議室。
二、近期活動:
1.115年1月2日(五)中午12:00本會原料藥發展委員會陳煙平主任委員、吳品慧副主任委員與CAPA共同主持召開原料藥發展委員會二會聯席會議，地點: CAPA辦公室 (台北市建國北路二段 123 號 3 樓)。
2.115年1月6日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議，地點:本會會議室。
3.115年1月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。
4.115年1月14日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會鄭溫河主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。
5.115年 1月16日(五)中午12:00 本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第六次理監事會暨第十五次常務理監事會議，地點:本會會議室。
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部
中華民國114年12月15日
衛授食字第1141403539號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「安列康膜衣錠 60毫克(衛部藥輸字第027596號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照
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函
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衛生福利部
中華民國114年12月15日
衛授食字第1141403430號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「"晟德" 可律靜內服液劑(衛部罕藥製字第000020號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年12月16日
FDA藥字第1141403767號
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有關貴公司主動回收藥品「"永信" 達比黴素注射劑(衛署藥製字第045704號)」(批號TYI4 T012)一案，請依說明段辦理，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月16日
北市衛食藥字第1143160809號
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有關藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之「GLP1受體促效劑類藥品」一案，請轉知所屬會員知照，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年12月15日
健保審字第1140058990號
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公告暫予支付含caffeine citrate成分藥品Peyona 20mg/mL solution for infusion and oral solution及其藥品給付規定。
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函
附件1
附件2
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年12月16日
FDA藥字第1141602020號
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檢送本署114年11月25日召開「114年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月17日
北市衛食藥字第1143161157號
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有關永信藥品工業股份有限公司回收「"永信"達比黴素注射劑」（衛署藥製字045704號）（批號TYI4 T012）藥品一案，請協助轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部
中華民國114年12月18日
衛授國字第1140464094B號
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預告新增「嘌呤合成代謝異常」為罕見疾病及修正「公告罕見疾病名單暨ICD-10-CM編碼一覽表」部分規定，業經本部於114年12月18日以衛授國字第1140464094號公告預告，請查照。
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函
附件1
附件2
附件3
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衛生福利部
中華民國114年12月18日
衛授食字第1141402804號
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函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年12月18日
FDA藥字第1141403919號
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「含caspofungin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
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函
附件1
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衛生福利部
中華民國114年12月18日
衛授食字第1141403351號
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「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於114年12月18日衛授食字第1141403349號公告預告，請查照。
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函
附件1
附件2
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月18日
北市衛食藥字第1143161508號
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有關衛生福利部114年12月15日衛授食字第1149088861號公告註銷新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司持有之「雅吉通膜衣錠75毫克」（衛部藥輸字第 027182號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
附件1
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臺北市政府衛生局
中華民國114年12月19日
北市衛食藥字第1143161653號
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有關「含麻黃素或假麻黃素（不含管制藥品）」藥品許可證持有藥商，應落實製造/輸入量、交易及庫存資料之申報，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國114年12月19日
FDA品字第1141108980號
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馬來西亞原料藥廠「Sm Biomed Sdn. Bhd.」（廠址：Lot 90, Sungai Petani Industrial Estate, Sungai Petani, 08000, Malaysia」經國外官方主管機關判定違反GMP乙案，請轉知所屬會員知照。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國114年12月19日
健保審字第1140059095號
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茲通知本保險用藥新增項目「Pacrea 25000 IU Hard Capsules」（健保代碼:X000355100），請轉知所屬會員 及特約醫事服務機構，請查照。
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函
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
- 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
- 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
- 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
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