台北市西藥代理商業同業公會

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2026第04週(1/17-1/23)>(115)北市西藥代宏字第014號

一、近期活動:

1.1月23日(五)中午本會陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第六次理監事會暨第十五次常務理監事會議，地點: 張榮發基金會國際會議中心8F(805會議室)。

2.1月23日(五)下午本會舉辦陳志宏理事長主持召開115年度ESG浪潮下的醫藥協同研討會，地點：張榮發基金會國際會議中心8F國際會議廳。

二、近期活動:

1.1月27日(二)下午14:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事共2位代表參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辦，由姜署長至剛主持召開藥品韌性專法與基金規劃討論會議，地點: 衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟F208會議室。

2.1月28日(三)上午9:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員代表參加，中華民國西藥代理商業同業公會舉辦健保三十周年HTA論壇，地點: 張榮發基金會國際會議中心801國際會議廳(台北市中正區中山南路11號801) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

主旨

函

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月16日

健保審字第1140059610號

茲通知本保險用藥新增項目「Dicloxacillin Sodium Capsules USP 250mg」（健保代碼:X000358100），請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月16日

健保審字第1150050085號

茲通知本保險用藥新增項目「Penicillin G Benzathine for Injectable Suspension 2.4MIU」（健保代碼:X000359219），請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年1月16日

北市衛食藥字第1153064352號

有關衛生福利部115年1月12日衛授食字第1149093197號公告註銷景德製藥股份有限公司持有之「德胃治懸濁液」（衛部藥製字第060500號）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年1月16日

北市衛食藥字第1153064574號

有關衛生福利部115年1月13日衛授食字第1140033780號公告註銷永勝藥品工業股份有限公司持有之「”永勝”喜胃腸溶微粒」（衛署藥製字第046256）藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月16日

健保審字第1140673070號

重申健保收載藥品，許可證持有藥商因故不再供應，或有不可抗力因素，致無法供應時，應依法辦理並填具「短缺藥品庫存量及供貨計畫表」通報本署，請查照並轉知所屬會員。

臺北市政府衛生局

中華民國115年1月19日

北市衛食藥字第1153063992號

有關臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有「可滅喘懸浮吸入液1公絲/2公撮」（衛署藥輸字第022049號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年1月19日

北市衛食藥字第1153064021號

有關美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司持有「瘤恩斯注射劑」(衛部菌疫輸字第001165號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年1月19日

北市衛食藥字第1153064024號

有關美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司持有「艾速答注射液劑」(衛部菌疫輸字第 001157號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月19日

FDA藥字第1150700489號

有關貴公司申請調整「固腹順膜衣錠5毫克，Goofice Film-Coated Tablets 5 mg（衛部藥製字第062079號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月19日

健保審字第1140059534號

茲通知本保險用藥新增項目「Bromhexine Hydrochloride solution 2 mg/mL」（健保代碼:X000357148），請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月19日

FDA藥字第1151400323號

開會事由：藥品韌性專法與基金規劃討論會議

時間：115年1月27日(星期二)下午2時30分

地點：本署國家生技園區F棟F208會議室

主持人：姜至剛署長

聯絡人及電話：趙婉妤02-27877454

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150050408號

公告暫予支付含bosutinib成分藥品Bostini Film-Coated Tablets 100mg、400mg及500mg共3項目及其藥品給付規定，暨修訂含dasatinib成分藥品（如Sprycel）、含nilotinib成分藥品(如Tasigna 200mg)及含ponatinib成分藥品（如Iclusig）之藥品給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150050468號

公告異動含centella asiatica extract, plectranthus amboinicus extract成分藥品Fespixon cream支付價。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1140059120號

公告暫予支付含repotrectinib成分藥品AUGTYRO Capsules 40 mg及其藥品給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150070068號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物項目共計67項。

附件3 附件4

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月16日

健保審字第1140673296號

公告異動含cevimeline成分特殊藥品Evoxac (cevimeline HCl) Capsules 30mg共1項目之支付價格。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月19日

FDA藥字第1151400134號

檢送「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」之「E政府登入操作手冊」1份，請惠予轉知所屬會員配合辦理。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月19日

FDA藥字第1150700958號

有關貴公司申請調整「恩必復凍晶注射劑，Emblaveo 1.5g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion（衛部藥輸字第029036號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月19日

FDA藥字第1150700959號

有關貴公司申請調整「友勝停預填充注射筆150毫克，HYMPAVZI 150 mg solution for injection in prefilled pen（衛部菌疫輸字第001303號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月20日

健保審字第1150050262號

茲通知本保險用藥新增項目「Prostin E2 (Dinoprostone) 3mg vaginal tablets」（健保代碼:X000360500），請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150050397號

公告修訂含inebilizumab成分藥品之藥品給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150050460號

公告異動含trifluridine/tipiracil成分藥品LONSURF Film-Coated Tablets 15mg及20mg共2項目支付價格及修訂其給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150050491號

公告異動含cetuximab成分藥品Erbitux 5mg/ml Solution for infusion支付價格及修訂其給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150050507號

公告修訂含Panitumumab成分藥品之藥品給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年1月15日

健保審字第1150670140號

公告異動含nivolumab成分藥品Opdivo Injection 10mg/mL及12mg/mL之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月20日

FDA藥字第1141404345號

惠請貴會轉知所屬會員，「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」開放「再生醫療製劑」、「eCTD Base-line」等2項申請案件線上申辦，詳如說明段，請查照。

衛生福利部

中華民國115年1月20日

衛授食字第1141303440號

健康食品之胃腸功能改善評估方法」，業經本部於中華民國115年1月20日以衛授食字第1141303438號公告修正發布，名稱並修正為「健康食品之胃腸功能改善保健功效評估方法」，並自即日生效，請查照（並轉知所屬）。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月21日

FDA藥字第1150001590號

有關貴公司主動回收藥品「思有得持續性藥效膠囊44毫克（衛部藥製字第060153號）」（批號M082012）一案，請依說明段辦理，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月21日

FDA品字第1151100402號

有關美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案，請轉知所屬會員知照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月22日

FDA藥字第1151400335號

有關公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年1月22日

FDA藥字第1151400314號

有關公告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點：

藥品GDP規範及執行重點逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件逕行連結
西藥優良運銷作業SOP範例公文連結

附件一附件二附件三附件四附件五附件六附件七附件八

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