台北市西藥代理商業同業公會

2026第05週(1/24-1/30)>(115)北市西藥代宏字第034號

一、近期活動:

1.1月27日(二)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事共二位代表參加，衛生福利部食品藥物管理署舉辦，由姜署長至剛主持召開藥品韌性專法與基金規劃討論會議，地點: 衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟F208會議室。

2.1月28日(三)上午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員代表參加，中華民國西藥代理商業同業公會舉辦健保三十周年HTA論壇，地點: 張榮發基金會國際會議中心801國際會議廳。

二、近期活動:

1.2月6日(五)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議，地點:本會會議室。

2.2月10日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

3.2月11日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

三、消息轉知:

	來文單位及文號	主旨	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月21日 FDA器字第1151100429號	有關本署今(115)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計劃」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月22日健保審字第1150050398號	公告異動含erlotinib成分藥品Tarceva Film-coated tablets 150mg及100mg共2項目支付價格。	函附件1
	衛生福利部中華民國115年1月23日衛授食字第1159000223號	函轉農業部於115年1月2日農授防字第1141862179號令訂定發布「藥商應定期申報動物保護藥品販賣資料申報作業要點」，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月23日 FDA研字第1151900129號		有關中華藥典第十版不再收載通則及品目清單草案，請惠示卓見，請查照。	函附件1
臺北市政府衛生局中華民國115年1月23日北市衛食藥字第1153066255號		有關篙鼎光學科技股份有限公司回收「"篙鼎"矯正鏡片（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第009771號）（製造日期：2025.1.17，批號：GAO250002TW，規格：B009天空+125）醫療器材一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
衛生福利部中華民國115年1月23日衛授食字第1159000222號		函轉農業部於115年1月2日農授防字第1141862390號公告訂定「藥局應定期申報依獸醫師（佐）開立購藥證明所供應人用藥品資料申報方式」，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月23日健保審字第1150670199號		有關115年2月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表（計88項），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
財團法人工業技術研究院中華民國115年1月26日工研量字第1150001732號		115年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商，請查照。	函附件1
農業部動植物防疫檢疫署中華民國115年1月26日防檢一字第1151861314號		檢送「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法（修正草案）」修訂意見調查表1份，請於115年2月10日前惠予提供意見，詳如說明，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月22日健保審字第1150670164號		公告取消專案進口含pegunigalsidase alfa成分藥品Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion之健保給付。	函附件1
臺北市政府衛生局中華民國115年1月26日北市衛食藥字第1153066632號		有關衛生福利部115年1月19日衛授食字第1159002774號公告註銷台灣山德士藥業股份有限公司持有之「基扶能膜衣錠250毫克」（衛部藥輸字第 028043號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月26日健保審字第1150050740號		茲通知本保險用藥新增「Lixiana 60mg Film-coated Tablets」（健保代碼:X000363100）及「Lixiana 30mg Film-coated Tablets」（健保代碼:X000362100）等2項目，請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。	函
臺北市政府衛生局中華民國115年1月27日北市衛食藥字第1153067260號		有關衛生福利部115年1月20日以衛授食字第1159001461號公告註銷裕利股份有限公司持有之「西美芬凍晶靜脈注射劑500毫克/小瓶（義大利廠）」(衛署藥輸字第025563號)藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市政府衛生局中華民國115年1月27日北市衛食藥字第1153067259號		有關衛生福利部115年1月20日衛授食字第1151400627號公告註銷高平貿易股份有限公司持有之「"小林"維他命Ｃ膠囊」（衛署藥輸字第021816號）等2張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市政府勞動局中華民國115年1月26日北市勞教字第11460242702號		本局訂於115年3月25日及4月28日針對新設立公司商號，開辦勞動基準法入門班課程，惠請貴單位踴躍報名參加，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月27日健保審字第1150670171號		公告新增含sulfamethoxazole/trimethoprim成分注射劑5mL為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。	函附件1
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月23日 FDA藥字第1151400205號		有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國115年1月29日衛授食字第1151300270號		115年度輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託「財團法人台灣優良農產品發展協會」審查，業經本部於115年1月27日衛授食字第1151300193號公告，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月27日 FDA器字第1151600423號		公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2 附件3
社團法人台灣生物產業發展協會中華民國115年1月26日生協字第115012601號		檢送本協會辦理「2026 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎」徵獎文宣品，敬請惠予宣傳徵獎消息。	函附件1
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月29日 FDA藥字第1150701495號		有關貴公司申請調整「安紫酶注射劑1500 IU，ADZYNMA 1500 IU powder and solvent for solution for injection（衛部罕菌疫輸字第000058號）」及「安紫酶注射劑500 IU，ADZYNMA 500 IU powder and solvent for solution for injection（衛部罕菌疫輸字第000059號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點：

藥品GDP規範及執行重點逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章逕行連結
110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件逕行連結
西藥優良運銷作業SOP範例公文連結

附件一附件二附件三附件四附件五附件六附件七附件八

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	來文單位及文號	主旨	函
	衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月21日 FDA器字第1151100429號	有關本署今(115)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計劃」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。	函
	衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月22日健保審字第1150050398號	公告異動含erlotinib成分藥品Tarceva Film-coated tablets 150mg及100mg共2項目支付價格。	函附件1
	衛生福利部中華民國115年1月23日衛授食字第1159000223號	函轉農業部於115年1月2日農授防字第1141862179號令訂定發布「藥商應定期申報動物保護藥品販賣資料申報作業要點」，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月23日 FDA研字第1151900129號		有關中華藥典第十版不再收載通則及品目清單草案，請惠示卓見，請查照。	函附件1
臺北市政府衛生局中華民國115年1月23日北市衛食藥字第1153066255號		有關篙鼎光學科技股份有限公司回收「"篙鼎"矯正鏡片（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第009771號）（製造日期：2025.1.17，批號：GAO250002TW，規格：B009天空+125）醫療器材一案，請協助轉知所屬會員，請查照。	函
衛生福利部中華民國115年1月23日衛授食字第1159000222號		函轉農業部於115年1月2日農授防字第1141862390號公告訂定「藥局應定期申報依獸醫師（佐）開立購藥證明所供應人用藥品資料申報方式」，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月23日健保審字第1150670199號		有關115年2月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表（計88項），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
財團法人工業技術研究院中華民國115年1月26日工研量字第1150001732號		115年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案』徵求參與廠商，請查照。	函附件1
農業部動植物防疫檢疫署中華民國115年1月26日防檢一字第1151861314號		檢送「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法（修正草案）」修訂意見調查表1份，請於115年2月10日前惠予提供意見，詳如說明，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月22日健保審字第1150670164號		公告取消專案進口含pegunigalsidase alfa成分藥品Elfabrio 2 mg/mL concentrate for solution for infusion之健保給付。	函附件1
臺北市政府衛生局中華民國115年1月26日北市衛食藥字第1153066632號		有關衛生福利部115年1月19日衛授食字第1159002774號公告註銷台灣山德士藥業股份有限公司持有之「基扶能膜衣錠250毫克」（衛部藥輸字第 028043號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月26日健保審字第1150050740號		茲通知本保險用藥新增「Lixiana 60mg Film-coated Tablets」（健保代碼:X000363100）及「Lixiana 30mg Film-coated Tablets」（健保代碼:X000362100）等2項目，請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。	函
臺北市政府衛生局中華民國115年1月27日北市衛食藥字第1153067260號		有關衛生福利部115年1月20日以衛授食字第1159001461號公告註銷裕利股份有限公司持有之「西美芬凍晶靜脈注射劑500毫克/小瓶（義大利廠）」(衛署藥輸字第025563號)藥品許可證一案，請轉知所屬會員配合相關回收事宜，請查照。	函附件1
臺北市政府衛生局中華民國115年1月27日北市衛食藥字第1153067259號		有關衛生福利部115年1月20日衛授食字第1151400627號公告註銷高平貿易股份有限公司持有之「"小林"維他命Ｃ膠囊」（衛署藥輸字第021816號）等2張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。	函附件1
臺北市政府勞動局中華民國115年1月26日北市勞教字第11460242702號		本局訂於115年3月25日及4月28日針對新設立公司商號，開辦勞動基準法入門班課程，惠請貴單位踴躍報名參加，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署中華民國115年1月27日健保審字第1150670171號		公告新增含sulfamethoxazole/trimethoprim成分注射劑5mL為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。	函附件1
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月23日 FDA藥字第1151400205號		有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。	函附件1 附件2
衛生福利部中華民國115年1月29日衛授食字第1151300270號		115年度輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託「財團法人台灣優良農產品發展協會」審查，業經本部於115年1月27日衛授食字第1151300193號公告，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月27日 FDA器字第1151600423號		公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。	函附件1 附件2 附件3
社團法人台灣生物產業發展協會中華民國115年1月26日生協字第115012601號		檢送本協會辦理「2026 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎」徵獎文宣品，敬請惠予宣傳徵獎消息。	函附件1
衛生福利部食品藥物管理署中華民國115年1月29日 FDA藥字第1150701495號		有關貴公司申請調整「安紫酶注射劑1500 IU，ADZYNMA 1500 IU powder and solvent for solution for injection（衛部罕菌疫輸字第000058號）」及「安紫酶注射劑500 IU，ADZYNMA 500 IU powder and solvent for solution for injection（衛部罕菌疫輸字第000059號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。	函