2026第07週(2/07-2/20)>(115)北市西藥代宏字第044號

~金馬迎春財源廣 赤馬騰祥福滿門~

一、近期活動:

1.2月9日(一)下午本會周效蘭總幹事代表參加,農業部動植物防疫檢疫署辦理「動物保護藥品登錄實務說明會」(視訊會議) 。

2.2月10日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

3.2月11日(三)上午本會周效蘭總幹事代表參加,由環境部資源循環署舉辦,賴瑩瑩署長主持召開「循環產品及循環服務推動作業要點」(草案)研商會,地點: 環境部後棟101會議室及GoogleMeet視訊同步。

4.2月11日(三)中午本會醫療市場發展委員會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

二、近期活動:

1.2月24日(二)晚上18:00本會陳志宏理事長代表參加,台北市中藥商業同業公會舉辦春節聯歡晚會,地點:晶宴會館-民權館(台北市中山區民權東路3段2號16樓-玫瑰廳)。

2.3月6日(五)中午12:00本會原料藥發展委員會舉辦[春酒暨議題報告]與CAPA共同主持召開二會會議,地點:台北茹曦酒店2樓貴賓廳 (105臺北市松山區敦化北路100號1樓)。

3.3月6日(五)下午16:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點: 鉅星匯國際宴會廳/藍寶廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

4.3月6日(五)下午17:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第7次理監事會暨第17次常務理監事會議,地點:鉅星匯國際宴會廳/藍寶廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

5.3月6日(五)下午18:10本會2026年春酒聯誼晚宴,本次邀請歷任理事長、本屆全體理監事、功能委員會主任委員暨副主任委員共同餐敍聯歡,地點:鉅星匯國際宴會廳/藍寶廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

6.3月10日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

7.3月11日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

8.3月14日(六)上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第118屆藥事論壇講座,我國藥品管理體系之建立與現況及生技醫藥產業發展條例、成果與未來發展暨新藥研發之策略(政略、戰略、戰術)與新藥研發之成功、失敗案例與教訓,地點:Webex視訊會議室。

9.3月17日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧,姜至剛署長主持召開115年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓) 。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月5日

北市衛食藥字第11530701502號

有關美時化學製藥股份有限公司主動回收藥品「"美時"停敏膜衣錠5毫克(衛署藥製字第045972號)」(共83批)一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月9日

北市衛食藥字第1153071320號

有關台灣邁蘭有限公司持有「邁若米凍晶注射劑」(衛部藥輸字第 027432號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月9日

北市衛食藥字第1153071322號

有關台灣邁蘭有限公司持有「可鉑注射液10毫克/毫升」(衛部藥輸字第027083號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月6日

FDA器字第1151601156號

本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」,惠請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月9日

健保審字第1150670203號

公告專利權期滿日於第四季之第二大類藥品支付價格調整事宜。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月10日

FDA藥字第1150702583號

有關貴公司主動回收藥品「保疾伏(衛部菌疫輸字第001013號)」(共22批,批號詳見說明段)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月10日

FDA品字第1151100907號

中國原料藥廠「HEBEI SHENGXUE DACHENG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (No.57 Zhangju Road, Luancheng County, China-051 430 Shijiazhuang City, Hebei Province)」經國際通報違反GMP乙案,請轉知所屬會員知照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月10日

北市衛食藥字第1153071447號

有關衛生福利部115年2月3日衛授食字第1159007128號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「舒壓坦點眼液0.004%」(衛署藥輸字第 024139號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月10日

北市衛食藥字第1153071441號

有關衛生福利部115年2月4日衛授食字第1159007918號公告註銷台灣第一三共股份有限公司持有之「圖拉留膠囊200毫克」(衛部藥輸字第 028293號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月9日

健保審字第1150670073號

公告異動含cladribine成分藥品Mavenclad tablets 10mg支付價格及修訂其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月11日

FDA藥字第1151400381號

本署持續推動「口服藥品外觀資料之重整及加值運用」事宜,請貴公司儘速於「藥品仿單查詢平台」完成口服藥品外觀建檔作業,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月11日

FDA藥字第1151601080號

本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」,惠請轉知所屬會員配合該中心之調查作業,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月11日

FDA藥字第1151401439號

有關貴公司主動回收藥品「陽生百舒疼加強錠(衛署藥製字第055948號)」(批號GI003)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月11日

FDA藥字第1151401359A號

有關「『財團法人醫藥工業技術發展中心』為辦理115年度藥品不良品(含療效不等)通報相關業務之受託機購」之公告,業經本署於中華民國115年2月11日FDA藥字第1151401359號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月11日

北市衛食藥字第1153072286號

有關衛生福利部115年1月22日衛授食字第1149093138號公告註銷景德製藥股份有限公司持有之「"景德"景舒瞳點眼液劑2%」(衛部藥製字第060252號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月11日

北市衛食藥字第11530722782號

有關台灣小野藥品工業股份有限公司主動回收藥品主動回收藥品「保疾伏(衛部菌疫輸字第001013號)」(共22批)一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月12日

FDA藥字第1150703050號

有關貴公司申請調整「瓦拉固膜衣錠10毫克,VORANIGO film-coated tablets 10 mg(衛部藥輸字第029063號)」及「瓦拉固膜衣錠40毫克,VORANIGO film-coated tablets 40 mg(衛部藥輸字第029064號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月12日

FDA藥字第1151401098號

有關預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」(草案)一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起60日內來函陳述意見。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月12日

北市衛食藥字第1153072561號

有關衛生福利部115年1月12日衛授食字第1151400190號公告註銷永勝藥品工業股份有限公司持有之「”永勝”康達克細粒」(衛署藥製字第052523號)及「”永勝”安心腸溶微粒」(衛署藥製字第045093號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月12日

北市衛食藥字第1153072720號

有關衛生福利部以衛授食字第1159006353號公告註銷荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗」(衛署菌疫輸字第000856號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月11日

FDA藥字第1151601503號

轉知個人資料保護委員會籌備處「個人資料保護法施行細則」修正草案公告一案,請轉知所屬會員,俾廣納各界意見,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

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