2026第09週(2/21-2/27)>(115)北市西藥代宏字第050號

~金馬迎春財源廣 赤馬騰祥福滿門~

一、近期活動:

1.2月24日(二)晚上本會陳志宏理事長代表參加,台北市中藥商業同業公會舉辦春節聯歡晚會,地點:晶宴會館-民權館(台北市中山區民權東路3段2號16樓-玫瑰廳)。

二、近期活動:

1.3月6日(五)中午12:00本會原料藥發展委員會舉辦[春酒暨議題報告]與CAPA共同主持召開二會會議,地點:台北茹曦酒店2樓貴賓廳 (105臺北市松山區敦化北路100號1樓)。

2.3月6日(五)下午16:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點: 鉅星匯國際宴會廳/藍寶廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

3.3月6日(五)下午17:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第7次理監事會暨第17次常務理監事會議,地點:鉅星匯國際宴會廳/藍寶廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

4.3月6日(五)下午18:10本會2026年春酒聯誼晚宴,本次邀請歷任理事長、本屆全體理監事、功能委員會主任委員暨副主任委員共同餐敍聯歡,地點:鉅星匯國際宴會廳/藍寶廳(台北市新生北路二段28號2樓)。

5.3月10日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

6.3月11日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

7.3月11日(三)下午18:00本會陳志宏理事長應邀出席參加,由中華民國西藥代理商業同業公會舉辦「115年度春酒晚宴」,地點:晶華酒店4樓1-2貴賓廳(台北市中山北路二段39巷3號4樓)。

8.3月14日(六)上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第118屆藥事論壇講座,我國藥品管理體系之建立與現況及生技醫藥產業發展條例、成果與未來發展暨新藥研發之策略(政略、戰略、戰術)與新藥研發之成功、失敗案例與教訓,地點:Webex視訊會議室。

9.3月17日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧,姜至剛署長主持召開115年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月13日

健保審字第1150050835號

公告暫予支付含beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide成分藥品Trimbow 200/6/12.5 mcg/dose及異動Trimbow 100/6/12.5 mcg/dose支付價,暨修訂6.1.吸入劑 Inhalants 給付規定。

 附件1

附件2

 附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月13日

健保審字第1150050890號

公告暫予支付含danicopan成分藥品Voydeya 50mg、100mg film-coated tablets共2項目及其藥品給付規定暨修訂8.2.10.給付規定。

 附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月13日

健保審字第1150050980號

公告異動含lenalidomide成分藥品Leavdo及Lelimide25mg、15mg、10mg及5mg共8項目支付價暨修訂其給付規定,及修訂含tafasitamab成分藥品給付規定。

附件1附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月13日

健保審字第11500551297號

公告異動含emicizumab成分藥品Hemlibra SC Injection 30 mg/mL、150 mg/mL共2項目之支付價格及修訂其藥品之給付規定。

附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月12日

FDA器字第1151601644號

重申醫療器材商依法不得執行醫療業務,違者涉違反醫師法相關規定,請轉知所屬會員恪遵法規,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月13日

北市衛食藥字第1153072652號

有關暉致醫藥股份有限公司持有「適脈旺糖衣錠5毫克」(衛署藥輸字第014029號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月13日

北市衛食藥字第1153072655號

有關台灣邁蘭有限公司持有「康舒坦錠8毫克」(衛部藥輸字第026967號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月23日

北市衛食藥字第1153072829號

有關「『財團法人醫藥工業技術發展中心』為辦理115年度藥品不良品(含療效不等)通報相關業務之受託機購」之公告,業經衛生福利部食品藥物管理署115年2月11日FDA藥字第1151401359號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

 附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月23日

北市衛食藥字第1153072828號

有關台灣陽生製藥工業股份有限公司回收「陽生百舒疼加強錠」(衛署藥製字第055948號)(批號GI003)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月23日

北市衛食藥字第1153073094號

有關衛生福利部115年2月10日衛授食字第1159009454號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「怡諾肯注射劑」(衛部藥輸字第027107號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月23日

北市衛食藥字第1153073084號

有關衛生福利部115年2月10日衛授食字第1159009471號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「多適特舒注射劑」(衛部藥輸字第027138號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月24日

北市衛食藥字第1153073845號

有關衛生福利部115年2月11日衛授食字第1159009219號公告註銷美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司持有之「允達安輸注液」(衛部菌疫輸字第001255號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月13日

健保審字第1150051244號

公告異動含eltrombopag成分藥品Revolade之支付價格及修訂其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月24日

FDA藥字第1151400512A號

有關預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」(草案)一案,惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請於公告次日起60天內來函陳述意見,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月24日

北市衛食藥字第1153074523號

有關衛生福利部115年2月11日衛授食字第1159009463號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「珍喜得平凍晶注射劑」(衛部藥輸字第027106號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月25日

健保審字第1150670409A號

本署於115年2月25日公告114年度「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦方案之藥費核付金額超出目標值額度、第一大類及第三大類藥品支付價格調整結果,請查照,並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。

附件1

附件2

附件3

財團法人塑膠工業技術發展中心

中華民國115年2月24日

生字第1150224002號

敬邀參加「115年度第一等級醫療器材管理規定宣導說明會(第一場次)」詳如說明,請查照,並轉知所屬會員。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月25日

FDA藥字第1151400472號

本署114年度「藥品管理革新成果」及「新藥審查成果回顧」簡報已公告於本署官網,請查照並轉知所屬會員。

 附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年2月25日

北市衛食藥字第1153074568號

有關衛生福利部115年2月9日衛授食字第1159009253號公告註銷輝凌藥品股份有限公司持有之「頗得斯安浣腸劑 1 公克/ 100 毫升」(衛署藥輸字第024926號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國115年2月25日

衛授食字第1151400425號

「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜,並於一個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經本部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年2月25日

健保審字第1150670475號

有關115年3月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(計36項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國115年2月25日

中華藥協字第1150020006號

本會今(115)年度辦理藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪視,詳如說明段,敬請 貴單位協助轉知所屬會員與轄內藥商。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年2月26日

FDA品字第1151101224號

印度原料藥廠「EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED (廠址:Unit-2, A-1128 and B-1127, RIICO Industrial Area, Phase III, District Khairthal-Tijara, 301 019 Bhiwadi, Rajasthan, India.)」經國際通報違反GMP乙案,請轉知所屬會員知照。

衛生福利部

中華民國115年2月26日

衛授食字第1151101114號

有關EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書,刻正徵詢外界意見至115年4月9日止,請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部

中華民國115年2月26日

衛授食字第1151400669號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於115年2月26日衛授食字第1151400667號公告預告,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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