2026第11週(3/07-3/13)>(115)北市西藥代宏字第062號

一、本週活動:

1.3月10日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.3月11日(三)中午本會醫療市場發展委員會李森川主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.3月11日(三)下午本會陳志宏理事長應邀出席參加,由中華民國西藥代理商業同業公會舉辦「115年度春酒晚宴」,地點:晶華酒店4樓1-2貴賓廳。

4.3月12日(四)下午本會周效蘭總幹事代表參加,由台北市商業會舉辦總幹事/秘書長2026春酒聯誼,地點:祥福餐廳。

二、近期活動:

1.3月14日(六)上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第118屆藥事論壇講座,我國藥品管理體系之建立與現況及生技醫藥產業發展條例、成果與未來發展暨新藥研發之策略(政略、戰略、戰術)與新藥研發之成功、失敗案例與教訓,地點:Webex視訊會議室。

2.3月17日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧,姜至剛署長主持召開115年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議,地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓)。

3.3月19日(四)下午14:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、陳俊蓉副主任委員代表參加,衛生福利部食品藥物管理署舉辧,藥證系統之「市售藥品包裝規格」填報及政策說明會,地點:食品藥物管理署國家生技園區F棟2樓F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷109號F棟2樓) 。

4.3月20日(五)下午15:00本會陳志宏理事長應邀出席參加, TRPMA新會所開幕暨新春酒會,地點:TRPMA 昆陽會所(台北市南港區昆陽街26號1樓)。

5.3月24日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧,遲蘭慧組長主持召開115年度國外藥廠GMP管理溝通會議,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)。

6.3月28日(六)上午9:00社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第119屆藥事論壇講座台灣藥品管理的歷程兼論不法藥物的管理暨生技醫藥產業的困境與解方,地點:Webex視訊會議室。

三、消息轉知:

 

來文單位及文號

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月6日

北市衛食藥字第1153077580號

有關衛生福利部115年2月25日衛授食字第1151400416號公告廢止生達化學製藥股份有限公司持有之「確普榮注射液」(衛署藥輸字第005995號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月6日

北市衛食藥字第1153076746號

轉知衛生福利部重申GLP-1 agonist注射劑藥品應依藥事法及醫療法相關規定管理及使用,詳如說明段,請貴會轉知所屬會員查照辦理。

衛生福利部

中華民國115年2月26日

衛授食字第1151401296號

有關「財團法人藥害救濟基金會」為辦理115年度藥害救濟業務之受託單位之公告,業經衛生福利部115年2月26日衛授食字第1151401257號公告發布,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月9日

FDA藥字第1151402119號

請貴公協會轉知會員,因應國內外情勢,請加強監控藥品之生產及輸入情形,並確實遵循藥事法第27條之2通報規定,詳如說明段,請查照。

臺北市立聯合醫院

中華民國115年3月9日

北市醫藥字第1153015129號

請貴協會協助轉達「有關各藥商行文辦理仿單及包裝變更通知,宜採用電子函文取代紙本函文」及變更本院收件信箱事宜,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月6日

FDA器字第1151602108號

敬邀參加「115年度國內醫療器材製造廠主題式檢查說明會(第一等級醫療器材製造廠不定期檢查)」詳如說明,請查照並轉知所屬會員。

 

財團法人塑膠工業技術發展中心

中華民國115年3月9日

塑生字第1150306003號

敬邀參加「115年度國內醫療器材製造廠主題式檢查說明會(第一等級醫療器材製造廠不定期檢查)」詳如說明,請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部

中華民國115年3月10日

衛授食字第1151101178號

有關EU-PIC/S GMP Guide附則6「醫用氣體的製造(Manufacture of Medicinal Gases)」修訂概念計畫書,刻正徵詢外界意見至115年4月11日止,請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月12日

FDA藥字第1151402244A號

本署訂於115年3月19日(星期四),假本署F208會議室舉辦 「藥證系統之『市售藥品包裝規格』填報及政策說明 會」,請貴會派員轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。

附件1

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國115年3月12日

藥技產發字第11500002920號

檢送 115 年 4 月 17 日(五)於南區舉辦之「115 年度藥品不良品通報(含療效不等及未達預期療效)教育訓練說明 會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」活動通知,敬請轉知所屬會員,詳情請見附件。

附件1

 

衛生福利部

中華民國115年3月13日

衛授國字第1150460479C號

新增「嘌呤合成代謝異常」為罕見疾病及修正「公告罕見疾病名單暨ICD-10-CM編碼一覽表」部分規定,業經本部於中華民國115年3月13日以衛授國字第1150460479號公告,茲檢送公告影本1份,請查照。

附件1附件2附件3附件4

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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