2026第13週(3/21-3/27)>(115)北市西藥代宏字第069號

一、本週活動:

1.3月23日(一)上午本會周效蘭總幹事代表參加,環境部資源循環署舉辦,由賴瑩瑩署長主持召開循環經濟路徑圖研商會議(產業公協會),地點:環境部後棟301會議室。

2.3月24日(二)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧,遲蘭慧組長主持召開115年度國外藥廠GMP管理溝通會議,地點:食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室。

3.3月26日(四)上午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、林妙亭副主任委員代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧,姜至剛署長主持召開再生醫療製劑產業座談會,地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟2樓F208會議室。

二、近期活動:

1.3月28日(六)上午9:00社團法人台灣藥物品質協會舉辦,第119屆藥事論壇講座台灣藥品管理的歷程兼論不法藥物的管理暨生技醫藥產業的困境與解方,地點:Webex視訊會議室。

2.4月1日(三)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

3.4月8日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會陳榮杰主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

4.4月14日(二) 晚上18:00本會陳志宏理事長邀請十大藥業公協會理事長暨秘書長春季聯誼晚宴,地點:男鐵板燒/台北市松江路67-2號B1

5.4月17日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十八次常務理監事會議,地點:本會會議室。

6.4月17日(五)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

7.4月19日(日)中午12:00本會魏秀貞理事代表本會參加,中華民國藥劑生公會舉行第22屆第2次定期會員大會暨聯誼餐會,地點:天成大飯店2樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號2樓)。

8.4月28日(三)下午18:00本會陳志宏理事長應邀出席參加,中華民國藥劑生公會全國聯合會舉辦第十五屆第三次會員代表大會晚宴,地點:天成大飯店2樓國際會議廳(台北市忠孝西路1段43號) 。

9.5月3日(日)下午14:00本會陳志宏理事長應邀出席參加,健康台灣推動委員會舉辦2026健康台灣全國論壇,地點:臺北榮民總醫院介壽堂(臺北市北投區石牌路二段201號) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月20日

北市衛食藥字第1153081942號

函轉衛生福利部115年3月17日衛授食字第1151402524號公告註銷台灣邁蘭有限公司「脈平錠10毫克」(衛署藥製字第044687號)藥品許可證影本1件(如附件),請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月20日

北市衛食藥字第1153081477號

行政院於115年3月17日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,並自115年3月19日生效,請轉知貴會會員知悉,請查照。

附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月23日

FDA品字第1151101814號

有關美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,請轉知所屬會員知照。

附件1

衛生福利部

中華民國115年3月19日

衛授食字第1141619506號

本部擬定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定,請惠予轉知所屬,並提供相關意見,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年3月24日

健保審字第1150051995號

茲通知本保險用藥新增項目「Acyclovir 200mg/5ml

Suspension」(健保代碼:X000369158),請轉知所屬會員及特約醫事服務機構,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月24日

北市衛食藥字第1153082817號

有關台灣禮來股份有限公司持有「易週糖注射劑4.5毫克/0.5毫升」(衛部菌疫輸字第001200號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月25日

FDA藥字第1150705480號

有關貴公司主動回收藥品「凱適福氣管吸入懸液劑(衛署藥輸字第024768號)」(批號1211839)一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月25日

北市衛食藥字第1153082870號

有關衛生福利部115年3月12日衛授食字第1159014812號公 告註銷生達化學製藥股份有限公司持有之「"生達"胃恩利 50毫克凍晶注射劑(雷尼得定)」(衛署藥製字第033571 號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事 宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月25日

北市衛食藥字第1153082819號

有關台灣禮來股份有限公司持有「易週糖注射劑3毫克/0.5毫升」(衛部菌疫輸字第001199號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月25日

北市衛食藥字第1153082869號

有關衛生福利部115年3月17日衛授食字第1151402452號公 告註銷生泰合成工業股份有限公司持有之「"生泰"縮蘋酸 梯莫洛」(衛部藥製字第060528號)藥品許可證一案,請 轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月26日

FDA藥字第1150005261號

有關貴公司申請調整「普肺康膜衣錠55毫克,Pulmivex Film-Coated Tablets 55 mg(衛部藥製字第062094號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月26日

FDA藥字第1150007274號

有關貴公司申請調整「肌挺力注射液劑140毫克/毫升,Rystiggo solution for injection 140 mg/ml(衛部菌疫輸字第001308號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月26日

FDA藥字第1150703692號

有關貴公司申請調整「耐脂德膜衣錠,Nustendi F.C. Tablets(衛部藥輸字第029062號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月26日

FDA藥字第1150704470號

有關貴公司申請調整「貝兒衛膠囊200微克,Bylvay 200 micrograms hard capsule(衛部罕藥輸字第000106號)」等4項藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月26日

北市衛食藥字第1153084068號

有關衛生福利部115年3月25日衛授食字第1151602905號公告廢止普威國際股份有限公司持有之「“普威”內視鏡拋棄式血管夾」(衛部醫器製字第007882號)醫療器材許可證一案,請轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月26日

北市衛食藥字第1153083634號

有關衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602725號公告廢止錫寶貿易有限公司持有之「''梅迪西''手動式骨科手術器械(未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第022183號)醫療器材許可證一案,請轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月26日

北市衛食藥字第1153084078號

有關衛生福利部115年3月23日衛授食字第1159018593號公告註銷台灣武田藥品工業股份有限公司持有之「“武田”新一代人類血清白蛋白」(衛署菌疫輸字第000922號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月26日

北市衛食藥字第1153083130號

有關衛生福利部115年3月20日衛授食字第1151602769號公告廢止頂豪生活科技股份有限公司持有之「"百姿佳"疤痕凝膠(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第008999號)醫療器材許可證一案,請轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月26日

北市衛食藥字第11530836802號

有關和聯生技藥業股份有限公司回收藥品「凱適福氣管吸入懸液劑(衛署藥輸字第024768號)」(批號:1211839)一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國115年3月26日

北市衛食藥字第1153084077號

有關衛生福利部公告廢止星歐光學股份有限公司持有之2項醫療器材許可證一案,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年3月24日

健保審字第1150670748號

有關115年4月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如 藥品價格明細表(計61項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月27日

FDA藥字第1150705970號

有關貴公司申請調整「健沛利濃縮輸注液50毫克/毫升,JEMPERLI Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/mL(衛部菌疫輸字第001310號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年3月27日

FDA藥字第1150705471號

有關貴公司申請調整「驅黴霸40毫克膠囊,Cresemba 40mg capsules(衛部藥輸字第029068號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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