2026第15週(4/7-4/10)>(115)北市西藥代宏字第074號

一、本週活動:

  1. 4月8日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會陳榮杰主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。
  2. 4月10日(星期五)下午2:00本會周效蘭總幹事代表本會參加,研商「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」修正草案會議。地點: 農業部動植物防疫檢疫署10樓1001會議室(臺北市和平西路2段100號10樓)。

二、近期活動:

1.4月13日(一)下午2:00 本會林妙亭副主委代表本會參加,提升台灣臨床試驗競爭力政策座談會。地點:衛生福利部食品藥物管理署(國家生技研究園區)F棟F208會議室(115021臺北市南港區研究院路一段130巷109號2樓)。

2.4月14日(二)上午10:00本會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員代表本會參加,藥事法修法之配套規範溝通會議。地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟F208會議室。

3.4月14日(二) 晚上18:00本會陳志宏理事長邀請十大藥業公協會理事長暨秘書長春季聯誼晚宴,地點: 南村|私廚‧小酒棧-臺北市大安區忠孝東路四段216巷33弄10號。

4.4月15日(三)下午15:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議(現場+線上會議)。地點:CAPA會議室。

5.4月17日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第十八次常務理監事會議,地點:本會會議室。

6.4月17日(五)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、林志勳主任委員、王亞權主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

7.4月19日(日)中午12:00本會魏秀貞理事代表本會參加,中華民國藥劑生公會舉行第22屆第2次定期會員大會暨聯誼餐會,地點:天成大飯店2樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號2樓)。

8.4月28日(三)下午18:00本會陳志宏理事長應邀出席參加,中華民國藥劑生公會全國聯合會舉辦第十五屆第三次會員代表大會晚宴,地點:天成大飯店2樓國際會議廳(台北市忠孝西路1段43號) 。

9.4月29日(三)下午13:00本會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事代表出席參加社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會舉辦,第120屆藥事論壇講座加速核准最新進展及優化策略暨最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議,地點:三軍總醫院內湖分院B1第二演講廳(臺北市內湖區成功路二段325號)。

10.5月3日(日)下午14:00本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務監事、陳怡安副主任委員代表出席參加,健康台灣推動委員會舉辦2026健康台灣全國論壇,地點:臺北榮民總醫院介壽堂(臺北市北投區石牌路二段201號) 。

11.5月6日(日)下午14:30本會陳志宏理事長代表出席參加,台北市西藥商業同業公會舉辦第21屆第2次會員代表大會,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳(台北市松山區南京東路三段255號)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月7日

FDA藥字第1151403091號

「含doxycycline、ceftriaxone、benzylpenicillin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月7日

FDA藥字第1151403133號

「含levamisole成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國115年4月7日

防檢一字第1151833231號

函轉衛生福利部食品藥物管理署就人用藥品登錄為動物護藥品後之標籤及仿單置換作業是否屬西藥廠兼製管理範圍疑義之釋示,請貴會轉知所屬會員遵照辦理,請查

照。

附件1

社團法人中華民國全國中小企業總會                 中華民國115年4月7日           育秘字第1150900063號

惠請貴單位協助推廣及推薦傑出中小企業參與「第33屆

中 小企業創新研究獎」,敬請查照。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月8日

FDA藥字第1151403350號

有關貴公司主動回收專案輸入藥品「TAZVERIK

(Tazemetostat)200mg/tab」(批號3211387)一案,請依說明段辦理,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月8日

FDA藥字第1151402078號

藥事法修法之配套規範溝通會議

 

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

衛生福利部

中華民國115年4月8日

衛授食字第1141417142號

「西藥查驗登記審查費收費標準」修正草案,業經本部於中華民國115年4月8日以衛授食字第1141417140號公告預告,請查照。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部

中華民國115年4月8日

衛授食字第1141417145號

「行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準」,業經本部於中華民國115年4月8日以衛授食字第1141417143號令廢止,請查照(並轉知所屬)。

附件1

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年4月8日

健保審字第1150052311號

公告異動含rituximab成分藥品Rixathon Concentrate for Solution for Infusion 100mg及500mg共2項目支付價及修訂其給付規定暨修訂含lenalidomide成分藥品給付規定。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國115年4月9日

北市衛食藥字第1153086648號

有關衛生福利部115年3月24日衛授食字第1159016558號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"膚得健乳膏」(衛署藥製字第030748號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月9日

FDA藥字第1150706748號

有關貴公司申請調整「倍力銳凍晶注射劑,BLENREP

Powder for Concentrate for Solution for Infusion

(衛部菌疫輸字第001311號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

 

 

環境部資源循署             中華民國115年4月9日     環循綜字第1156107199A號

檢送本署115年3月23日召開「 循環經濟路徑圖研商會議(產業公協會)」會議紀錄1份,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月9日

FDA品字第1151102199號

有關美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案,請 轉知所屬會員知照。

附件1

衛生福利部

中華民國115年4月9日

衛授食字第1151300813號

115年度健康食品查驗登記委託「財團法人醫藥品查驗中心」審查,業經本部於中華民國115年3月30日以衛授食字第1151300730號公告,請查照並轉知所屬。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國115年4月9日

健保審字第1150052362號

茲通知本保險用藥新增項目「Vaxcel Acyclovir 250mg

I.V. for infusion」(健保代碼:X000370265),請轉知所屬會員及特約醫事服務機構,請查照。

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國115年4月9日

防檢一字第1151861891號

研商「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦

法」修正草案會議

臺北市政府衛生局

中華民國115年4月10日

北市衛食藥字第11530875902號

有關宇直泰貿易股份有限公司回收「TAZVERIK

(Tazemetostat)200mg/tab」(批號3211387)藥品一

案,請協助轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部

中華民國115年4月10日

衛授保字第1150050026號

有關貴會因應近期國際藥品政策情勢劇變影響,建議本部未來三年暫停實施藥價調整機制一案,復如說明,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月8日

FDA品字第1151603361號

轉知個人資料保護委員會籌備處「個資安維案件常見爭點之訴願決定及行政訴訟判決重點分析報告」及「114年11月11日總統公布之個人資料保護法修正重點介紹」簡報各1份,請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月8日

FDA品字第1151603368號

有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案,請惠予協助轉知所屬會員知悉,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年4月8日

FDA品字第1151602964號

檢送本署115年3月17日召開之「115年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份,請查照。

附件1

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年4月10日

北市衛食藥字第1153087893號

有關衛生福利部115年4月7日衛授食字第1159022683號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「點必舒眼用懸浮液」(衛署藥輸字第 018617號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國115年4月10日

北市衛食藥字第1153088056號

有關衛生福利部115年3月25日衛授食字第1159019550號公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「"阿魯普斯"甘草酸二鉀」(衛署藥輸字第024387號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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