2026第18週(4/25-4/30)>(115)北市西藥代宏字第093號

 一、本週活動:

1.4月28日(二) 18:00本會陳志宏理事長應邀出席參加,中華民國藥劑生  公會全國聯合會舉辦第十五屆第三次會員代表大會晚宴,地點:天成大飯店2樓國際會議廳(台北市忠孝西路1段43號) 。

2.4月29日(三) 13:00本會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事代表出席參  加社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會舉辦,第120屆藥事論壇講座加速核准最新進展及優化策略暨最新原料藥開發製造審查重點及產業發展建議,地點:三軍總醫院內湖分院B1第二演講廳(臺北市內湖區成功路二段325號)。

3.4月29日(三) 13:00本會陳志宏理事長代表出席參加,台灣製藥工業同業公會舉辦第31屆第3次會員代表大會,地點:台大醫院國際會議中心401廳 (台北市中正區徐州路二路)。

二、近期活動:

1.5月3日(日) 14:00本會陳志宏理事長、醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務監事、陳怡安副主任委員代表出席參加,健康台灣推動委員會舉辦2026健康台灣全國論壇,地點:臺北榮民總醫院介壽堂(臺北市北投區石牌路二段201號) 。

2.5月4日(一)14:30,本會醫藥法規發展委員會蔡瑾如主委、林相圻副主委、原料要發展委員會陳青蓉常務理事代表出席加115年第1次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:本署國家生技園區F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)。

3.5月4日(一)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

4.5月6日(三) 14:30本會陳志宏理事長代表出席參加,台北市西藥商業同業公會舉辦第21屆第2次會員代表大會,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳(台北市松山區南京東路三段255號)。

5.5月7日(四)中午12:00本會醫藥法規發長委員會潘秀雲常務理事召開「115國外藥廠管理與檢察實務研討會」籌備會。地點:本會會議室。

6.5月12日(二) 中午12:00~13:30,醫藥健保政策發展委員會,CAPA & TPADA聯合線上會議。

7.5月13日(三)中午本會醫療市場發展委員會與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

 

臺北市政府衛生局            中華民國115年4月24日        北市衛食藥字第1153092660號

有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司持有「"卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克」(衛部藥輸字第026702號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年4月24日        北市衛食藥字第1153092727號

有關衛生福利部115年4月17日衛授食字第1159026542號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「卓定康錠 0.75 毫克」(衛署藥輸字第 024771號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年4月24日        北市衛食藥字第1153092731

有關衛生福利部115年4月8日衛授食字第1159022677號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「點必效眼藥水」(衛署藥輸字第016548號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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衛生福利部中央健康保險署    中華民國115年4月24日        健保審字第1150671080號

有關115年5月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(計56項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

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開南大學                  中華民國115年4月24日      開南觀字第1150004273號

檢送本校與財團法人資訊工業策進會預計115/5/12(二)

09:00-11:00聯合於開南大學辦理之【2026人工智慧(AI)在企業之應用】研討會海報及網路報名表單資料乙份,惠請鼓勵貴單位人員及所屬會員/廠商踴躍報名參加,參加者惠請給予公假,至紉公誼。

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臺北市政府衛生局          中華民國115年4月24日      北市衛食藥字第1153017432號

貴公司(紫花油生物科技有限公司)申請販賣業藥商、醫療器材商繼續停業一案,准予所請,復請查照。

 

 

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月24日      北市衛食藥字第1153017405號

貴公司(尚逸有限公司)申請販賣業醫療器材商、藥商及其管理人歇業一案,准予歇業登記,復請查照。

 

 

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月24日      北市衛食藥字第1153017461號

貴公司(信源藥品工業有限公司)申請販賣業藥商及藥品管理人歇業一案,准予歇業登記,復請查照。

 

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月24日      北市衛食藥字第1153092656號

有關衛生福利部115年4月17日衛授食字第1151403813號公告註銷大楠有限公司持有之「呼痰清發泡錠 600毫克」(衛署藥輸字第024675號)及「呼痰清發泡錠 200毫克」(衛署藥輸字第024756號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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臺北市政府衛生局          中華民國115年4月24日      北市衛食藥字第1153092658號

有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司持有「"卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克」(衛部藥輸字第026703號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月27日      北市衛食藥字第11530922251號

為辦理115年度藥商(局)、醫療器材商普查作業,請轉知所屬會員配合普查相關事宜,詳如說明段,請查照。

 

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衛生福利部                中華民國115年4月27日      衛授食字第1151102225號

檢送最新修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」、「輸入藥品國外製造廠定期檢查之書面審查資料準備須知」、「輸入藥品國外製造廠GMP 變更事項辦理須知」、「領有許可證之輸入原料藥符合GMP審查申請須知」,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP審查之相關事宜,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署  中華民國115年4月27日      FDA藥字第1151404180號

請台灣康聯達股份有限公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「維圖可鼻噴劑10毫克,Valtoco (diazepam nasal spray) 10 mg(衛部藥輸字第029015號)」等3項藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月27日      北市衛食藥字第1153093116號

有關衛生福利部115年4月14日衛授食字第1159025120號公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「克黴隆外用液」(衛署藥製字第038869號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月27日      北市衛食藥字第1153017430號

德冠醫藥生技有限公司申請販賣業醫療器材商、藥商其藥品管理人歇業一案,准予歇業登記,復請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年4月28日      健保審字第1150670955B號

檢送「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七修正草案公告影本1份,對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本署,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局          中華民國115年4月28日      北市衛食藥字第1153093552號

「管制藥品分級及品項」修正草案,業經衛生福利部於中華民國 115年4月27日以衛授食字第1151800123號公告預告,請轉知所屬會員知悉,請查照

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臺北市政府衛生局          中華民國115年4月28日      北市衛食藥字第1153092910號

轉知農業部、衛生福利部會銜註銷「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」,請貴會協助轉知所屬會員,詳如說明,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署  中華民國115年4月28日      FDA藥字第1151404170號

有關「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦

法」,業經農業部會銜衛生福利部於115年4月22日以農防字第1151861953號、衛授食字第1150010160號函註銷,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

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衛生福利部

中華民國115年4月24日

衛授食字第1151403876號

因應近期中東局勢變化,引發石化料源供應與價格波動,經濟部及本部為協助業者降低衝擊。

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外交部

中華民國115年4月20日

外歐綜字第1151901412號

有關烏克蘭「利沃夫地區醫療聯盟急救及重症照護綜合醫院」辦理設備採購國際標案事,請查照。

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外交部

中華民國115年4月24日

外歐綜字第1151901526號

有關烏克蘭「利沃夫地區醫療聯盟急救及重症照護綜合醫院」續辦理設備採購國際標案事,復請查照。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年4月29日        北市衛食藥字第1153017879號

喬信生醫科技股份有限公司,申請販賣業藥商及醫療器材商設立一案,准予登記,復請查照。

 

 

臺北市政府衛生局            中華民國115年4月29日        北市衛稽字第1153006640號

介壽西藥房申請販賣業藥商(營業項目:西藥零售)歇業一案,經核符合規定,准予歇業登記,請查照。

臺北市政府衛生局            中華民國115年4月29日        北市衛食藥字第1153017945號

 

貴公司(高鋒材料有限公司)申請販賣業藥商設立一案,准予登記,復請查照。

衛生福利部食品藥物管理署    中華民國115年4月28日        FDA藥字第1151403419號

有關公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬會員。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年4月29日        北市衛食藥字第1153017775號

悠揚健康事業有限公司,申請販賣業藥商歇業一案,准予歇業登記,復請查照。

 

 

衛生福利部食品藥物管理署    中華民國115年4月29日        FDA品字第1151102759號

印度原料藥廠「Eugia Pharma Specialities Limited」(廠址:Unit 2 A 1128 B 1127, RIICO Industrial Area Phase III, District Khairthal Tijara, Bhiwadi, 301019, India」經國外官方判定違反GMP乙案,詳如說明,請轉知所屬會員知照。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年4月29日        北市衛食藥字第1153093947號

 

有關「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」,業經農業部會銜衛生福利部於115年4月22日以農防字第1151861953號、衛授食字第1150010160號函註銷(如附件),請貴會協助轉知所屬會員,詳如說明,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署    中華民國115年4月30日        FDA藥字第1151403772號

檢送115年4月14日本署召開「藥事法修法之配套規範溝通會議」之會議紀錄,請查照。

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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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