2026第19週(5/02-5/08)>(115)北市西藥代宏字第098號

 

一、本週活動:  

1.5月4日(星期一)14:30,本會醫藥法規發展委員會蔡瑾如主委、林相圻副主委、原料要發展委員會陳青蓉常務理事代表出席加115年第1次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:本署國家生技園區F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)。

2.5月4日(一)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

3.5月6日(三) 14:30本會陳志宏理事長代表出席參加,台北市西藥商業同業公會舉辦第21屆第2次會員代表大會,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳(台北市松山區南京東路三段255號)。

4.5月7日(四)中午12:00本會醫藥法規發長委員會潘秀雲常務理事召開

「115國外藥廠管理與檢察實務研討會」籌備會。地點:本會會議室。

 

二、近期活動:

1.5月12日(二) 中午12:00~13:30,醫藥健保政策發展委員會,CAPA & TPADA聯合線上會議。

2.5月13日(三)中午本會醫療市場發展委員會與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

3.5月15(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第19次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

三、消息轉知: 

來文單位及文號

主  旨

臺北市政府衛生局            中華民國115年4月30日        北市衛食藥字第1153018229號

 

基因渡浮台灣有限公司,申請販賣業藥商、醫療器材商繼續停業一案,准予所請,復請查照。

 

 

臺北市政府衛生局            中華民國115年5月4日          北市衛稽字第11530061401號

佑全藥品股份有限公司札幌微風復興門市申請販賣業藥商(營業項目:西藥零售、中藥零售)設立一案,經核符合規定,准予登記,請查照。

 

臺北市政府衛生局            中華民國115年5月4日          北市衛食藥字第1153094462號

有關衛生福利部115年4月23日衛授食字第1159026539號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「愛克喘吸入膠囊150/320微克」(衛部藥輸字第028051號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年5月4日          北市衛食藥字第1153094463號

有關衛生福利部115年4月23日衛授食字第1159026537號公 告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「愛克喘吸入膠囊 150/160微克」(衛部藥輸字第028050號)藥品許可證一 案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局            中華民國115年5月4日          北市衛食藥字第1153094464號

有關衛生福利部115年4月23日衛授食字第1159026536號公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「愛克喘吸入膠囊150/80微克」(衛部藥輸字第028052號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署    中華民國115年5月4日          FDA藥字第1150708636號

 

有關台灣百靈佳殷格翰股份有限公司申請調整「栓體溶凍晶乾燥注射劑25毫克,Metalyse powder for solution for injection 25 mg(衛部菌疫輸字第001317號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。  

 

 

財團法人台灣優良農產品發展協會

中華民國115年4月29日        優農字第1150001211號

本財團法人台灣優良農產品發展協會承辦「115年度錠狀膠囊狀食品輸入前審查及管理說明會」,惠請 貴單位派員或轉知相關食品業者參加,請查照。

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臺北市政府衛生局            中華民國115年5月5日          北市衛食藥字第1153095029號

有關台灣武田藥品工業股份有限公司持有「福星定膜衣錠10毫克」(衛部藥輸字第027622號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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衛生福利部

中華民國115年5月5日

衛授食字第1151300675號

預告「健康食品之調節血糖功能評估方法」修正草案,業經本部於中華民國115年5月5日以衛授食字第1151300673號公告預告,請查照。

衛生福利部

中華民國115年5月5日

衛授食字第1151300670號

預告「健康食品之調節血脂功能評估方法」修正草案,業經本部於中華民國115年5月5日以衛授食字第1151300668號公告預告,請查照。

臺北市政府衛生局            中華民國115年5月6日          北市衛食藥字第1153094983號

轉知農業部動植物防疫檢疫署115年4月10日「研商人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」會議相關資訊事宜,請貴會協助轉知所屬會員,詳如說明,請查照。

 

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臺北市政府衛生局            中華民國115年5月6日          北市衛食藥字第1153018317號

芊浤行銷有限公司申請販賣業藥商(營業項目:西藥)及其管理人歇業併辦販賣業醫療器材商許可照換發一案,准予登記,復請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署    中華民國115年5月7日          FDA藥字第1150011446號

有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司申請調整「威納肺凍晶注射劑50毫克/毫升,WINREVAIR powder for solution for injection 50mg/mL(衛部菌疫輸字第001309號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署      中華民國115年5月7日          健保審字第1150053093號

茲通知本保險用藥新增項目「Glandin-E2 VaginalTablet 3mg」(健保代碼:X000370500),請轉知所屬會員及特約醫事服務機構,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署      中華民國115年5月7日           FDA品字第1151102903號

印度原料藥廠「Cadchem Laboratories Limited」(廠址:Village Jaula Khurd, Tehsil Derabassi, Lalru,Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab, 140501,India」經國外官方判定違反GMP乙案,詳如說明,請轉知所屬會員知照。

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衛生福利部

中華民國115年5月8日

衛授國字第1150461149B號

新增「Werner症候群」為罕見疾病,業經本部於中華民國115年5月8日以衛授國字第1150461149號公告預告,請查照。

 

     

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臺北市政府衛生局              中華民國115年5月8日          北市衛食藥字第1153019019號

元萃生技有限公司,申請販賣業藥商歇業一案,准予歇業登記,復請查照。

 

 

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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