2026第21週(5/16-5/22)>(115)北市西藥代宏字第104號

一、近期活動:

1.5月28日(四)15:00~17:00,由陳志宏理事長與醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務監事、陳怡安副主任委員及周效蘭秘書兼總幹事等出席參加藥界公共事務聯誼會召開會議,討論以下議題: 1.合理藥價差2.醫療院所採購與ESG相關之進程3.三年不做藥價調查vs三年不調整藥價。地點:台北市南京東路五段188號9F-8(IRPMA 會議室)。

2.5月29日(五)13:00~17:00,本會邀請衛生福利部食品藥物管理署蒞臨指導舉辦「115年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」。地點:張榮發基金會國際會議中心11F國際會議廳(台北市中正區中山南路11號11F)。

3.6月3日(三)由陳志宏理事長與醫療市場發展委員會張德昭常務理事、李森川主任委員及高瑞宏副主任委員等出席,於三軍總醫院會議室,與國防部軍醫局藥政處處長及國軍高雄總醫院承辦參謀,共同討論藥業公協會提案及相關標案事宜。

4.6月5日(五)9:00~17:00由陳志宏理事長代表出席參加社團法人中華無菌製劑協會舉辦第十屆第三次會員大會暨專題研討會。地點:台大醫院國際會議中心301演講廳。

 5.6月5日(五)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

6.6月9日(二)中午12:00~13:30,本會醫藥健保政策發展委員會與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(聯合線上會議)。

7.6月10日(三)13:00~17:00由本會醫藥法規發長委員會潘秀雲常務理事代表出席參加第121屆藥事論壇講座「生技產業租稅優惠與投資獎勵現況及展望暨AI智慧醫療及藥品醫材監管上市之應用趨勢」。地點: 三軍總醫院內湖分院B第三演講廳(臺北市內湖區成功路二段 325號 )。

8.6月10日(三)中午本會醫療市場發展委員會與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

9.6月26日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第20次常務理監事會議,地點:本會會議室。

二、消息轉知: 

來文單位及文號

主  旨

衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月14日      健保審字第1150671188號

公告暫予支付含alglucosidase alfa成分藥品Myozyme 50mg powder for concentrate for solution for infusion,即取消專案進口 Myozyme 50mg之健保給付。

附件1

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150671251號

公告異動115年3月31日健保審字1150670759號公告之附件「藥價年度例行調整結果明表」。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150671256號

公告連續五年以上吳健保申報量藥品取消健保支付價事宜。

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衛生福利部食品藥物管理署  中華民國115年5月18日      FDA藥字第1150012292號

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司申請調整「肺普息 肺炎鏈球菌21價結合型疫苗,Capvaxive(Pneumococcal 21-valent ConjugateVaccine)(衛部菌疫輸字第001319號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

財團法人工業技術研究院

中華民國115年5月18日      工研量字第1150009828號

敬邀參加115年度「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一),請 查照。

附件1

 

 

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國115年5月18日

藥查綜字第1150003443號

有關115年度執行藥品醫療科技再評估(Health Technology Reassessment,HTR)之品項類別,請貴會協助轉知會員,詳如說明,請查照。

台北市政府衛生局

中華民國115年5月19日

北市衛稽字第11530061621號

統一生活事業股份有限公司台北巿第二三二分公司申請販賣業藥商(營業項目:西藥零售、中藥零售)設立一案,經核符合規定,准予登記,請查照。

 

台北市政府衛生局

中華民國115年5月19日

北市衛食藥字第1153020449號

睿曜國際股份有限公司申請販賣業藥商、醫療器材商繼續停業一案,准予所請,復請查照。

 

台北市政府衛生局

中華民國115年5月19日

北市衛食藥字第1153100578號

有關衛生福利部115年5月13日衛授食字第1151404807號公告註銷輝韋淳貿易股份有限公司持有之「抑普芬糖漿」(衛部藥輸字第026506號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

 

衛生福利部

中華民國115年5月19日

衛授食字第1151603292號

「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案,業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告,請查照並轉知所屬。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053546號

公告異動含lanadelumab成分藥品Takhzyro solution for injection之健保支付價格。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053646號

公告暫予支付含fruquintinib成分藥品Fruzaqla capsules 1mg與5mg共2項目及其藥品給付規定,暨修訂含trifluridine/tipiracil成分藥品給付規定。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053663號

公告暫予支付含capivasertib成分藥品Truqap 160mg、200mg film-coated tablets共2項目及其藥品給付規定,暨修訂含alpelisib成分藥品及含fulvestrant成分藥品之給付規定。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053667號

公告異動含dexamethasone成分藥品Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg之支付價格及修訂其藥品給付規定。

 函 

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053671號

公告異動含risdiplam成分藥品Evrysdi powder for oral solution 0.75 mg/mL支付價格,及暫予支付同成分之新劑型藥品Evrysdi Film-Coated Tablets 5mg,並修訂其藥品給付規定。

 

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053718號

公告異動含docetaxel、paclitaxel及gemcitabine成分藥品支付價格及修訂其給付規定。

 

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150671120號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物項目共計160項。

            

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150671190號

 

公告修訂含rituximab成分藥品給付規定。

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台北市政府衛生局

中華民國115年5月20日

北市衛稽字第1153004065號

永和堂西藥房申請販賣業藥商(營業項目:西藥)歇業一案,經核符合規定,准予歇業登記,請查照。

 

台北市政府衛生局

中華民國115年5月20日

北市衛食藥字第1153100576號

有關台灣邁蘭有限公司持有「暢邁凝膠」(衛署藥輸第021427號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年5月20日

北市衛食藥字第1153100579號

有關衛生福利部115年5月13日衛授食字第1151404810號公告註銷英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司持有之「普拿疼伏冒日夜綜合感冒錠」(衛部藥輸字第026469號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月19日      健保審字第1150053608號

公告異動含alendronate sodium成分藥品PlusDmax Tablets "Sinphar"之支付價格及修訂其藥品給付規定。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053660號

公告暫予支付含 sotatercept成分藥品 Winrevair OD powder for solution for injection 45mg及60mg共2項目,及其藥品給付規定。

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150053709號

公告暫予支付含lebrikizumab成分藥品Ebglyss Injection及其藥品給付規定。

附件1

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衛生福利部中央健康保險署  中華民國115年5月15日      健保審字第1150670992號

公告修訂9.69.免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。

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衛生福利部食品藥物管理署  中華民國115年5月21日      FDA藥字第1151404660號

檢送本署115年5月4日召開「115年第1次與藥業公、協、學會溝通協商會議」之會議紀錄1份,請查照並轉知所屬會員。

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衛生福利部食品藥物管理署  中華民國115年5月22日      FDA藥字第1150710054號

有關貴公司申請調整「艾樂延靜脈輸注液5 mg/mL,ELAHERE solution for infusion 5 mg/mL(衛部菌疫輸字第001321號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署  中華民國115年5月22日      FDA藥字第1151404825號

「生物相似性藥品查驗登記基準」修正草案,業經本署於115年5月22日以FDA藥字第1151404790號公告,請查照。

     

  

 

三、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

四、轉知藥品GDP規範及執行重點:

1.藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2.110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3.110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4.西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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