2026第23週(5/30~6/5)>(115)北市西藥代宏字第127號

一、本週活動:

1.6月2日(二)9:30本會受社團法人台灣自我照護產業協會邀請參加「OTC法規聯席會議」交流議題如下:

(一)非處方藥電子仿單實施草案。

(二)跨境OTC藥品管理議題。

(三)近期OTC相關公告及食藥署會議分享交流。地點:本會會議室。

2.6月3日(三)由陳志宏理事長與醫療市場發展委員會張德昭常務理事、李森川主任委員及高瑞宏副主任委員等出席,於三軍總醫院會議室,與國防部軍醫局藥政處處長及國軍高雄總醫院承辦參謀,共同討論藥業公協會提案及相關標案事宜。

3.6月5日(五)9:00~17:00由陳志宏理事長代表出席參加社團法人中華無菌製劑協會舉辦第十屆第三次會員大會暨專題研討會。地點:台大醫院國際會議中心301演講廳。

4.6月5日(五)中午12:00本會會務財務發展委員會魏秀貞主任委員及吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

二、近期活動:

1.6月9日(二)中午12:00~13:30,本會醫藥健保政策發展委員會與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(聯合線上會議)。

2.6月10日(三)13:00-17:00 由本會醫藥法規發長委員會潘秀雲常務理事代表出席參加第121屆藥事論壇講座「生技產業租稅優惠與投資獎勵現況及展望暨AI智慧醫療及藥品醫材監管上市之應用趨勢」。地點: 三軍總醫院內湖分院B第三演講廳(臺北市內湖區成功路二段 325號 )。

3.6月10日(三)中午本會醫療市場發展委員會與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

4.6月25日(四)9:30本會受社團法人台灣自我照護產業協會邀請參加產業共識會議「115年度 OTC 自我照護國際趨勢研析與國際交流推動計畫」,地點:本會會議室。

5.6月26日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第13屆第20次常務理監事會議,地點:本會會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

主  旨

衛生福利部

中華民國115年5月29日

衛授食字第1151301351號

115年度食品添加物查驗登記業務委託「財團法人台灣優良農產品發展協會」審查,業經本部於115年5月20日衛授食字第1151301196號公告,請查照並轉知所屬。

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衛生福利部中央健康保險署        中華民國115年5月29日            健保審字第1150053289號

有關台灣藥品行銷暨管理協會、台北市西藥代理商業同業公會,就本署依「2025台灣血脂管理臨床路徑共識」修訂藥品給付規定,提出相關意見一案,復如說明,請查照。

社團法人中華專業人才協會

中華民國115年5月29日

專業訓字第1150529003號

工程往往伴隨「設計變更、進度控管、計畫書審查」,涉及責任、風險、判斷與承擔等多重挑戰。檢附「工程實務6-7月計畫」乙份,請查收。請惠予公告周知,歡迎相關職責同仁參加。

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衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年6月1日

FDA藥字第1151405064號

本署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件,惠請貴會轉知所屬會員,依說明段事項辦理,並自115年7月1日起適用,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年6月1日

FDA藥字第1150013905號

有關杏昌醫藥科技股份有限公司主動回收藥品「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克(衛部藥輸字第028080號)」(批號TT24Y05、TT24Z13)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年6月1日

FDA品字第1151103549號

有關美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,請轉知所屬會員知照。

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衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年6月1日

FDA藥字第1150003149號

台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會,建議檢討修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」一案,復如說明,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署        中華民國115年5月28日            健保審字第1150053856號

公告暫予支付含idebenone成分藥品Raxone film-coated tablet。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月2日

北市衛食藥字第1153105459號

有關衛生福利部115年5月22日以衛授食字第1159035328號公告註銷台灣必治妥施貴寶股份有限公司持有之「樂普舒膠囊0.46毫克」(衛部藥輸字第 028423號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月2日

北市衛食藥字第1153105448號

有關衛生福利部115年5月22日以衛授食字第1159035329號公告註銷台灣必治妥施貴寶股份有限公司持有之「樂普舒膠囊0.92毫克」(衛部藥輸字第 028424號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

 

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月2日

北市衛食藥字第1153105458號

有關衛生福利部115年5月22日以衛授食字第1159035327號公告註銷台灣必治妥施貴寶股份有限公司持有之「樂普舒膠囊0.23毫克」(衛部藥輸字第 028422號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月2日

北市衛食藥字第11531052762號

有關杏昌醫藥科技股份有限公司回收藥品「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克(衛部藥輸字第028080號)」(批號TT24Y05、 TT24Z13)藥品一案,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部

中華民國115年6月2日

衛授食字第1151403125號

修正「指示藥品審查基準」,業經本部於中華民國115年6月2日以衛授食字第1151403123號令修正發布,茲檢送發布令,並同時公告符合「指示藥品審查基準」藥品,其查驗登記申請及藥品許可證變更相關作業,請查照,並轉知所屬會員。

            

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衛生福利部

中華民國115年6月2日

衛授食字第1151402726號

「藥事法」部分條文修正草案,業經本部於115年6月2日以衛授食字第1151402724號公告預告,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月2日

北市衛食藥字第1153105440號

有關衛生福利部115年5月22日衛授食字第1151405166號公告註銷東信化學藥品有限公司持有之「L-甲硫氨酸」(衛署藥輸字第 000084 號)等6張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月2

北市衛食藥字第1153105392號

有關衛生福利部115年5月25日衛授食字第1151405347號公告註銷川聖貿易股份有限公司持有之「妥奈泰」(衛署藥輸字第024199 號)等6張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。   

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關貿網路股份有限公司

中華民國115年6月3日

關貿衛字第1150084291號

本公司(關貿網路股份有限公司)執行衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)115年「用藥資訊平台-電子結構化仿單管理及推廣」計畫,辦理「藥品電子仿單資料庫系統操作說明會(含藥品相關資訊)」,惠請轉知所屬會員踴躍報名出席,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月3日

北市衛食藥字第1153105926號

有關衛生福利部115年5月21日衛授食字第1151405145號公告註銷龍大生技股份有限公司持有之「利華安比西林」(衛署藥輸字第020686號)等5張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月3日

北市衛食藥字第1153106042號

有關衛生福利部115年5月25日衛授食字第1151405184號公告註銷臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「”汎生”腦射明注射劑」(衛署藥製字第056300號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國115年6月3日

衛授食字第1151405143號

為確保民眾用藥安全,請貴公司(台灣賽特瑞恩有限公司)辦理藥品「妥利希瑪注射劑(衛部菌疫輸字第001094號)」之中文仿單變更,詳如說明,請查照。

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衛生福利部

中華民國115年6月3日

衛授食字第1151405143A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司(羅氏大藥廠股份有限公司、台灣山德士藥業股份有限公司、台灣安進藥品有限公司、台灣瑞迪博士有限公司)辦理含rituximab成分藥品之中文仿單變更,詳如說明,請查照。

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衛生福利部食品藥物管理署

中華民國115年6月4日

FDA藥字第1150014071號

有關貴公司(科懋生物科技股份有限公司)申請調整「脈閉佳注射液5毫克/毫升,PedeaSolution for injection 5 mg/mL(衛部藥輸字第029100號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

財團法人工業技術研究院

中華民國115年06月04日

工研量字第1150011298號

本院量測技術發展中心承辦食品藥物管理署115年度

「APEC優良查驗登記管理(GRM)推廣研析計畫」,訂於115年8月26日至28日假財團法人張榮發基金會國際會議中心舉辦「APEC優良查驗登記管理(GRM)國際研討會」,敬請貴會協助轉知會員踴躍報名參加,請查照。

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月4日

北市衛食藥字第1153106803號

有關衛生福利部115年6月2日衛授食字第1151404827號公告註銷優德貿易有限公司持有之「速達優力酸痛貼布」(衛署藥輸第024063號)及「冠保酸痛貼布」(衛署藥輸第025094號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月4日

北市衛食藥字第1153106830號

有關衛生福利部115年5月29日衛授食字第1159034952號公告註銷光亨企業有限公司持有之「美補寧糖衣錠500微公克」(衛署藥輸字第018607號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

開南大學

中華民國115年6月3日

開南觀字第1150005921號

檢送本校與其他主協辦單位預計於115/6/30(二)08:50-

16:10聯合辦理之【2026淨零轉型產官學高峰論壇】海報及網路報名表單資料乙份,惠請鼓勵貴單位人員及所屬會員/廠商踴躍報名參加,參加者惠請給予公假,至紉公誼。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月4日

北市衛食藥字第1153106783號

 

有關衛生福利部115年5月26日衛授食字第1151404675號公告註銷德佑藥品有限公司持有之「日方循利命錠」(衛部藥輸字第026456號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月5日

北市衛食藥字第1153106859號

有關衛生福利部115年5月26日衛授食字第1151404674號公告註銷德佑藥品有限公司持有之「哈日喜顆粒」(衛署藥輸字第024040號)及「德佑克黴外用液」(衛署藥輸字第024080號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月5日

北市衛食藥字第1153106857號

 

有關衛生福利部115年5月26日衛授食字第1151404672號公告註銷嬌生股份有限公司持有之「血俾益膠囊5毫克」(衛署藥輸字第022622號)等7張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月5日

北市衛食藥字第1153105820號

有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有「脂倍坦膠囊」(衛署藥輸字第017140號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月5日

北市衛食藥字第1153105824號

有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有「福祿多錠500毫克」(衛署藥輸字第021150號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

   

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月5日

北市衛食藥字第1153105534號

有關大法貿易股份有限公司持有「佳倍胃寧錠」(衛署藥輸字第025138號)等2張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

          

 

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台北市政府衛生局

中華民國115年6月5日

北市衛食藥字第1153105977號

有關「藥事法」部分條文修正草案,業經衛生福利部115年6月2日衛授食字第1151402724號公告預告,請轉知所屬會員,請查照。

   

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衛生福利部中央健康保險署        中華民國115年6月2日             健保審字第1150052094號

公告新增含natamycin成分眼用懸浮液Natacyn 5% ophthalmic suspension為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。

   

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社團法人中華民國學名藥協會

中華民國115年6月2日

中華藥協字第1150060042號

本會將舉辦藥品GDP主題論壇,詳見說明段及附件,敬請 貴單位協助公告並轉知藥商踴躍報名。

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國115年6月2日

中華藥協字第1150060043號

本會將舉辦藥品GDP主題論壇,詳見說明段及附件,敬請 貴單位協助公告並轉知藥商踴躍報名。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

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